2月16日上午，湖北省药监局行政许能够够处、登记管理处与审评核查中心无缝对接，快速审批，仅用半天时刻实现相关手续，为3家医用防护服机构发放医用防护服生产和登记资质，组织能迅速组织生产，供应领域。截至目前，省内具备生产资质的企业从4家增加至9家。

据了解，新冠肺炎疫情发生前，我省具备医用防护服生产资质（同时具有医疗器械生产许得以证和注册证）的机构仅为4家。疫情发生后，省药监局启动应急审评审批，目前共计结束各类办件67件。

2月14日，省药监局收到咸宁爱科医疗用品有限单位和金士达医疗（咸宁）有限公司两家企业申报医用防护服的方式资料，立刻启动应急审评核查。与此同时，稳健医疗用品（荆门）有限公司的医用防护服委托生产申请办件也正争分夺秒进行中。

咸宁分局14日下午接到现场检查任务后，立刻前往公司开展检查。荆门分局积极协调荆门行业局，及时派出有检查员资质的人员开展工作。

15日中午，达成金士达医疗（咸宁）有限机构办件，用时1天；晚上，完毕稳健医疗用品（荆门）有限公司办件，用时3天半；16日凌晨，完成咸宁爱科医疗用品有限公司办件，用时1天半。

根据疫情时段审评审批经验，省药监局推荐，企业可根据自身功得以和条件，有针对性开展医用防护服和防护隔离服的申报工作。医用防护服属二类医疗器械管理，由省局申请审批，需取得医疗器械生产许能够以证和二类医疗器械登记证；防护隔离服属一类医疗器械管理，由各市州分局办理备案，发放一类医疗器械备案凭证，无需取得医疗器械生产许可证。

来源：湖北日报

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